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原研藥、仿制藥等額報銷制醞釀中
2013-8-27 11:58:06   瀏覽次數:1564

來源:中國醫藥報 

原研藥、仿制藥等額報銷制醞釀中

 

日前,記者從消息人士處了解到,國家發改委等相關部門正調研跨國藥企原研藥、國產仿制藥等額報銷制度,選擇合適時機準備推出。據悉,該制度與國家食品藥品監督管理總局(CFDA)仿制藥一致性評價政策組合拳的推出,將拉開跨國藥企原研藥降價序幕。

    等額報銷制度

    所謂“等額報銷制度”,是指醫保對原研藥和國產仿制藥支付比例一致,而超出醫保支付范圍的費用則由個人承擔。

    “比如同一個品種的藥品,輝瑞的價格是50元,國產仿制藥價格為20元,而醫保對這一品種藥品只支付10元。如果選擇輝瑞藥品,個人需自己支付40元;選擇國產仿制藥,個人只需支付10元。”有專家指出,這等于將選擇權交給了患者個人,比定價更合理。而且,這也將原研藥、國產仿制藥交給了市場進行充分競爭。

    據了解,業內協會和專家小組建議實行“等額報銷制度”的呼聲發出很久了,只是相關部委一直沒有采納。“因為這一政策的調整,涉及國家發改委、衛計委、人社部、工信部、CFDA等多個部門,不是一個部門能說了算。”專家指出,國家發改委和工信部一方面需要對藥品的成本價格進行測算,另一方面也要給予企業合理的利潤以推動產業發展。衛計委、CFDA要保證仿制藥的產品質量與原研藥一致,提供醫患使用情況等詳細數據。人社部要考慮醫保的支付能力,給予合理的報銷比例。“這些條件成熟后,等額報銷制度就能順理成章落地了。”

    在國外,藥品一般分為專利藥和非專利藥,無原研藥說法。而我國分為專利藥(在專利保護期內的藥品)、原研藥(過了專利保護期的進口藥)、仿制藥(國內藥企仿制專利藥企業的藥品)。

    專利藥價格比較貴,全球幾乎是統一價格。但一過專利期后,由于大量的仿制藥上市,專利藥的價格下降幅度很大,大約在40%左右。但10多年來,我國一直對原研藥進行單獨定價。

    據原國家計委2000年出臺的《藥品政府定價辦法》,已過發明國專利保護期的原研制藥品比通過藥品GMP認證的企業生產的仿制藥品,針劑差價率不超過35%,其他劑型差價率不超過30%。同時規定,藥品政府定價,要綜合考慮其合理生產經營成本、利潤,同類藥品或替代藥品的價格,必要時要參考國際市場同種藥品價格。

    記者了解到,最近幾年,各地藥品招標政策往往實行“唯低價是取”,導致原研藥與仿制藥的價格差距越來越大,有的甚至達到50%左右。

    原研藥單獨定價爭議大

    其實,是否再對原研藥進行價格保護的爭論從未停止過。國內仿制藥生產企業希望政府相關部門“一碗水端平”;但跨國藥企不同意,堅持優質優價。

    截至2012年底,我國批準上市的藥品1.6萬種,藥品批準文號18.7萬個。其中,化學藥品0.7萬種,批準文號12.1萬個,絕大多數為仿制藥。

    “總體上看,我國仿制藥發展取得了長足進步,有效解決了人民群眾缺醫少藥的突出問題,為維護公眾健康發揮了重要作用。”一業內人士指出,隨著醫改工作的深入開展及公眾生活水平的逐步提升,各界對藥品質量的要求也日益提高,我國仿制藥存在的一些潛在問題也越來越凸顯,部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,一定程度上影響了仿制藥的臨床療效,甚至影響到公眾用藥安全。

    中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會相關人員此前曾對記者表示,原研藥在研發、臨床驗證、藥物警戒、進口原料輔料、管理成本上投入巨大,因此價格肯定比仿制藥價格高。如果以仿制藥價格為基準來調整原研藥價格,將抑制行業質量體系投入,不利于我國醫藥市場和制藥產業的健康發展。不過,這種質優價高的理論在國內很多專家看來,并不能真正站得住腳。

    中國醫藥企業管理協會會長于明德接受記者采訪時指出,在國家對藥品生產的統一標準下,確實不同廠家生產的藥品質量會有差異,“但這種差異有多大,反映在價格上又應該體現多少?沒有人能說清楚”。

    一致性評價縮小仿制藥、原研藥差距

    事實上,CFDA推出的一系列舉措就是想說清楚這些技術性問題,縮小原研藥與仿制藥的差距。

    去年年底,原國家食品藥品監管局發布了《仿制藥質量一致性評價工作方案》,提出用5~10年的時間,通過仿制藥質量一致性評價,淘汰內在質量達不到要求的品種,促進我國仿制藥整體水平提升,達到或接近國際先進水平。

    7月11日,CFDA發布《關于2013年度仿制藥質量一致性評價方案研究任務的通知》提出,國內首批75個仿制藥品種將與跨國藥企的原研藥展開質量比對。業內人士分析指出,這一文件旨在提升中國仿制藥的質量水平,也試圖縮小外資原研藥與國產仿制藥在質量、安全性等方面的差距,更為縮小外資原研藥與國產仿制藥價格差鋪平了道路。

    “盡管評價的難度很大,但如果安全性、有效性等評價證明原研藥與國產仿制藥差距不大,毫無疑問外企原研藥地位將被撼動,價格也會與國產仿制藥接軌。”一位業內人士指出。

    “但是,降低外企原研藥價格也不是一件容易的事,還有很多利益壁壘需要突破。”據中投顧問公司產業研究部經理郭凡禮介紹,原研藥價格難降,一個原因在于產品質量相對有保障,市場需求有保障;另一原因還是我國“以藥養醫”的制度造成外資藥企與醫院建立了一定的利益鏈條——原研藥價格高,利潤空間高,得到醫院的青睞。

  不過,隨著最近葛蘭素史克公司“行賄門”事件的曝光,原研藥價格的“貓膩”也很難再隱藏。從該公司高管的表態上能看出,外企原研藥價格還有下降空間。

  公安部有關部門負責人7月22日指出,葛蘭素史克中國公司部分高管人員為推高藥價、擴大銷售,嚴重侵害中國廣大患者切身利益。葛蘭素史克公司聲明稱:“我們計劃通過調整運營模式,降低藥品價格中的運營成本,讓更多中國患者獲得高質量的葛蘭素史克公司藥品。”

  于明德認為,如果公安部還繼續公布調查其他問題藥企的結果,這些企業藥價也會隨之降低。

 

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